国质检卫〔2006〕458 号

各直属检验检疫局：
为加强对全国出入境检验检疫系统艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量。根据卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》，并结合出入境检验检疫工作的实际情况，总局制定了《国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法》。现印发各局，请你局组织相关工作人员学习并落实。
二〇〇六年十月十八日

国家质量监督检验检疫总局艾滋病检测工作管理办法
第一章总则
第一条 为加强对出入境检验检疫机构艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和国家相关法律、法规的规定，特制定本办法。

第二条 国家质量监督检验检疫总局（简称质检总局）主管出入境检验检疫机构艾滋病检测及其监督管理工作，各直属局主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。

第三条 本办法适用于出入境检验检疫机构所有开展艾滋病检测工作的单位。

第二章艾滋病检测实验室的设置
第四条 质检总局根据出入境检验检疫机构分布和口岸艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第五条 质检总局对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分4 类实验室，分别是艾滋病检测确证中心实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室和艾滋病筛查检测点。
（一）艾滋病检测确证中心实验室。
艾滋病检测确证中心实验室设在北京出入境检验检疫局。其职能包括：
1. 承担出入境检验检疫机构艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导工作和总局安排的评价工作，为总局制定相关政策提供技术支持。
2. 承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。
3. 开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的检测任务。
4. 建立出入境检验检疫机构艾滋病病毒毒种库、样品库、质控品库和细胞库。
5. 为出入境检验检疫机构艾滋病实验室质量管理、检测、咨询等工作提供技术支持和指导。
6. 接受质检总局委托，组织出入境检验检疫机构实验室能力验证工作。
7. 接受质检总局委托，承担出入境检验检疫机构艾滋病检测相关业务培训。
8. 接受质检总局委托，负责《艾滋病检验检疫信息》及相关资料的收集、汇总分析、上报工作。
（二）艾滋病检测确证实验室。
艾滋病确证实验室设在有能力开展艾滋病检测确证工作的检验检疫机构，其职能是：
1. 承担口岸艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测及宣传教育工作。
2. 及时向上级主管部门报告经确证的阳性结果，并通报当地疾病预防控制机构；做好个案调查、登记等工作。
3. 承担本辖区的艾滋病检测筛查实验室和筛查检测点的业务指导和技术培训。
4. 协助艾滋病确证中心实验室开展对系统内艾滋病检测筛查实验室、筛查检测点的考核验收工作。
5. 开展口岸艾滋病流行病学的调查研究工作。
6. 参与当地卫生部门组织的艾滋病防治工作。
（三）艾滋病检测筛查实验室职能。
1. 开展口岸艾滋病病毒抗体的筛查试验。
2. 负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。
3. 定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。
4. 开展检测前后的咨询工作。
5. 参与当地卫生部门组织的艾滋病防治工作。
（四）艾滋病检测点职能。
1. 开展口岸艾滋病病毒抗体的快速筛查工作。
2. 及时将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测筛查实验室或艾滋病检测确证实验室。
3. 开展口岸艾滋病预防知识的宣传教育、咨询工作。
第三章艾滋病检测实验室的验收
第六条 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。
第七条 设立艾滋病检测实验室的单位应向质检总局提交申请书。
第八条 质检总局组织专家组按照艾滋病检测实验室基本标准（见附件），对艾滋病检测实验室人员、设施、条件等进行验收。
（一）艾滋病检测确证实验室的验收。
质检总局对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的艾滋病检测确证实验室验收专家组进行现场验收。对通过验收者发出合格通知并将实验室验收情况抄送中国疾病预防控制中心；未通过验收者整改后可重新提出申请。
（二）艾滋病检测筛查实验室的验收。
质检总局对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，派专家组进行现场验收。对通过验收者发出合格通知，未通过验收者整改后可重新提出申请。
第九条 迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。
第四章艾滋病检测工作要求
第十条 艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规、规章。检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求。
第十一条 艾滋病检测实验室技术人员必须经过艾滋病确证中心或确证实验室的业务培训，经考核合格者，发给培训证书。艾滋病检测实验室技术人员须持证上岗。未经培训的人员不得从事艾滋病检测工作。
第十二条 艾滋病检测实验室使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。
第十三条 艾滋病检测实验室使用的检测试剂及销售单位，必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求。
第十四条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理（阳性反应的样品长期保存，阴性反应的样品保存一年）。艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验。
第十五条 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。
第十六条 艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于10 年，国家法律、法规、规章另有规定的，依照有关规定执行。
第十七条 艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。
第十八条 对艾滋病病毒抗体确证试验结果不确定的入境外籍人员样本，送艾滋病检测确证中心实验室进行病毒载量测定。
第五章艾滋病检测工作中的生物安全
第十九条 艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规、规章的相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。
第二十条 艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种（株）和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合卫生部的有关规定。
第二十一条 艾滋病检测实验室必须执行《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）的要求及卫生部的有关规定。
第二十二条 艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后，应按照卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》及其他相关规定及时处理。
第六章实验室质量管理
第二十三条 受质检总局委托，艾滋病确证中心实验室负责组织对艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。
第二十四条 艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。
（一）在各直属局或分支局新申请建立艾滋病检测实验室的同时，实验室应建立完整的质量管理体系（ISO/IEC17025）并有效运行，申请验收前质量管理体系运行时间最少不低于3 个月。
（二）已通过质检总局验收合格的实验室，在验收合格后的2 年内至少应通过计量认证／审查认可（验收）评审，并鼓励实验室通过中国实验室国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会）组织的认可。
第二十五条 艾滋病检测筛查实验室必须参加实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。
第七章监督管理
第二十六条 质检总局负责艾滋病检测实验室的监督管理工作。实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由质检总局责令停止检测工作，并通报批评。
第二十七条 艾滋病检测实验室有下列情形之一的，质检总局责令限期改正，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处：
（一）艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的。
（二）使用不符合本办法所规定试剂的。
（三）在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室能力验证的。
（四）未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的。
（五）在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的。
（六）擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的。
（七）违反本管理办法所规定其他有关条款的。
第八章附则
第二十八条 本办法的用语含义如下：
艾滋病检测：是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、自愿咨询检测、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。
艾滋病检测实验室：是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免役指标检测的所有实验室的统称。
实验室能力验证：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
第二十九条 本办法由质检总局负责解释，自发布之日起施行。
艾滋病检测实验室基本标准
一、艾滋病确证中心实验室
（一）人员条件。
由8 名以上专职技术人员组成，其中具有高级卫生技术职称人员4 名，中、初级卫生技术职称人员各2 名。高级技术负责人需具有5 年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件。
需有独立的符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求的以下实验区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将实验区域分为清洁区、半污染区、污染区、确证区、消毒间。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室（BSL-3）。
（三）仪器设备条件。
1. 血清学检测：
检测设备至少包括全自动酶标仪、生物安全柜（生物安全II 级）、加样器（10、20、100、200、1000μl）、连续加样器、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、普通离心机、高速离心机、旋转震荡器、全自动免疫印迹仪、高压蒸气灭菌器、干燥箱，恒温培养箱。
2. 病原学检测：
加样器（10、20、100、200、1000μl），生物安全柜（生物安全II 级），旋涡震荡器，小型自动酶标仪，二氧化碳培养箱、倒置荧光显微镜（配备专用计算机和必要的摄像器材）、干烤消毒箱、液氮贮存箱、超声波清洗器、安全防护用品和实验室恒温设备等。
附注：实验需要在生物安三级全实验室中开展。
3. 核酸定性和定量检测：
试剂准备区：冰箱、超纯水机、真空干燥机、洁净工作台、高速离心机、加样器、振荡器、废弃物容器、紫外灯。
样品处理区：冰箱、生物安全柜、高速离心机、加样器、旋涡振荡器、恒温水浴箱、紫外灯。
扩增区：PCR 仪、冰箱、小型高速离心机、加样器、废弃物容器、紫外灯。
扩增产物分析区：冰箱、小型高速离心机、加样器、电泳仪、恒温水浴、凝胶成像系统、上下水设备、基因序列测定仪、洁净工作台，紫外灯等。
测定HIV RNA 应配备-80℃冰箱，上述其它冰箱为2-8℃和-20℃。
二、艾滋病检测确证实验室
（一）人员条件。
至少由5 名医技人员组成，其中专职人员至少2 名，具有副高级卫生技术职称人员至少1 名。负责确证试验的技术人员需具有3 年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过艾滋病检测确证中心实验室的培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件。
需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区、污染区、确证区、消毒间，符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。根据需要可设置核酸检测。
（三）仪器设备条件。
配备血清学检测和二级生物安全实验室（BSL-2）所需仪器设备，至少包括全自动酶标仪、全自动蛋白印迹仪、普通冰箱3 至4 台、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱（或温箱）、恒温培养箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器（仪）、纯水机、电脑、照相器材、高压灭菌器、空调、冲眼器、安全防护用品和二级生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。根据实验室情况配备电暖器、加湿器、除湿器。
三、艾滋病检测筛查实验室
（一）人员条件。
由3 名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员1 名。负责筛查试验的技术人员需具有2 年以上从事病毒血清学检测工作经验，接受过艾滋病检测确证中心实验室或艾滋病检测确证实验室培训，并获得培训证书。
（二）实验室条件。
实验室分为清洁区、半污染区和污染区。
（三）仪器设备条件。
配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，包括酶标读数仪、电脑、打印机、洗板机、普通冰箱、水浴箱、恒温培养箱、普通离心机、加样器（仪）、高压灭菌器、空调、冲眼器、安全防护用品。
四、艾滋病检测点
（一）人员条件。
由2 名经过艾滋病检测确证中心实验室或艾滋病检测确证实验室艾滋病检测培训并获得培训证书的专业人员组成。
（二）实验室条件。
需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展快速检测。
（三）设备条件。
需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、普通离心机、加样器（仪）、高压灭菌器、水浴箱、一次性消耗品、安全防护用品。